Farmaceut Novartis beschuldigd van gesjoemel om duurste medicijn ter wereld op de markt te brengen

Het Zwitserse concern was sinds 14 maart, twee maanden voor de goedkeuring van het medicijn, op de hoogte van het probleem met de onderzoeksdata, maar meldde dat pas op 24 mei bij de FDA. Toen was het middel Zolgensma, met een prijskaartje van 2,1 miljoen dollar het duurste medicijn ter wereld, al voorzien van een stempel. Zolgensma is een experimentele gentherapie, die de ernstige spierziekte spinale musculaire atrofie (SMA) moet tegengaan.

In de mededeling verklaart Novartis dat AveXis (een biotechnologisch bedrijf dat in handen is van Novartis, red.) zelf aan de FDA en vervolgens aan gezondheidsautoriteiten bekend heeft gemaakt dat sommige gegevens die eerder bij het bureau waren ingediend, onjuist waren. "AveXis was zich bewust van de beschuldigingen van gegevensmanipulatie in een specifieke dierproevenprocedure die werd gebruikt bij de ontwikkeling van het product", aldus Novartis. Het bedrijf benadrukt dat er meteen een onderzoek is gestart. 

De FDA onderzoekt wat er precies is gebeurd bij Novartis en bekijkt of er civiele stappen of een rechtszaak moet worden opgestart. De veiligheid en effectiviteit van het middel tegen een zeldzame spierziekte zou overigens niet in twijfel zijn.

Novartis laat ook weten achter het medicijn te blijven staan voor de behandeling van kinderen jonger dan twee jaar met SMA. "We hebben volledig vertrouwen in de veiligheid, de kwaliteit en de doeltreffendheid van Zolgensma", klinkt het.

De baanbrekende behandeling kwam eerder in opspraak omdat het mogelijk had geleid tot de dood van een baby.