FAGG-topman in opspraak wegens coronatests

In april sloot het FAGG een contract af met DiaSorin voor de levering van 1 miljoen testkits, waarbij de overheid - in ruil voorbevoorradingszekerheid - de testkits aankoopt die niet door Belgische labs afgenomen worden. De Italianen factureerden 7 euro per test, zonder btw. Daarmee bevindt de testkit zich meteen in de hogere prijscategorie. 

Ter vergelijking: een test van concurrent EuroImmun kost 5,4 euro en die van marktleider Roche minder dan 2 euro. Alleen de Chinese Wantai-test is met 9 euro nog duurder.

Wat blijkt, DiaSorin, dat in Italië zelf ook al in opspraak kwam, verkocht 500.000 serologische testkits aan de regio Lombardije zonder openbare aanbesteding tegen 4 euro per stuk. Van het grote verschil met de Italiaanse prijs is Malonne, die ook deel uitmaakt van de coronataskforce van minister Philippe De Backer (Open Vld), naar eigen zeggen niet op de hoogte: "Ik maak de info meteen over aan de advocaten van de Belgische staat", reageerde hij aan Knack.

Maar wat vooral kwaad bloed zet bij de verantwoordelijken van Belgische laboratoria, is de manier waarop het FAGG de validatie van de testkits naar zich toetrok. Terwijl een lab normaal voor het gebruik van een test zelf nog een verificatie moet doen, moest het bij de Covid-19-tests anders. Wie in België zo'n test op de markt wil brengen, moet een aanvraag indienen bij het FAGG, dat op zijn beurt een laboratorium aanwijst om de validatie uit te voeren.

In het geval van DiaSorin vertrouwde het FAGG die opdracht toe aan het lab van de Brusselse ziekenhuisgroep Hôpitaux Bruxellois Iris Sud. Het adjunct-diensthoofd van dat lab, Marie Tré-Hardy, is ook de partner van Malonne en moeder van zijn kinderen. Malonne zelf ziet geen graten in de toewijzing. "Mijn vriendin is gedekt door mijn belangenverklaring bij het FAGG."

Op 25 mei verschijnt in het vakblad Clinical Chemistry and Laboratory Medicine een validatiestudie van DiaSorin, met Marie Tré-Hardy als hoofdauteur. In haar conclusie laat ze geen ruimte voor twijfel over de "excellente" prestaties van de testkit en verklaart ze geen conflicterende belangen te hebben. Eerder, op 13 mei, was al een ander kort artikel verschenen in het Journal of Infection over de Italiaanse testkit, met op de auteurslijst niet alleen Tré-Hardy, maar ook Hugues Malonne zelf, nochtans geen klinisch bioloog.

Volgens Etienne Cavalier, voorzitter van de Vereniging voor Laboratoriumgeneeskunde, gaat het wel degelijk om een belangenconflict. "Hij onderhandelt eerst over een contract met DiaSorin en publiceert dan samen met dezelfde groep auteurs die de validatiestudie uitvoeren. Dan heb je een belangenconflict", zo wordt hij door Knack geciteerd.

Tot slot voerden zeker drie Belgische laboratoria toch onafhankelijke validaties uit van de testkits. Daarin kwam de test van DiaSorin steeds als minst performant naar voren. Met name bij een validatie van het lab van het AZ Delta in Roeselare stelden de tests zwaar teleur. Ondertussen heeft Malonne de inspectiedienst ingezet om het AZ Delta te onderzoeken, omdat het lab er volgens de FAGG-topman "grove fouten" maakte. 

Nochtans waren de resultaten van het AZ Delta zeer vergelijkbaar met die van de Nederlandse taskforce serologie, die de DiaSorin-kit uit het lijstje van geschikte tests hield. In een reactie aan Knack laat het AZ Delta weten dat de validatie correct verlopen is en dat het bij zijn bevindingen blijft.