Pfizer en BioNTech starten wereldwijde grote test coronavaccin met 30.000 mensen
Het biofarmabedrijf BioNTech in Duitsland en zijn Amerikaanse partner Pfizer starten met een fase 2/3 klinische test van een mogelijk coronavaccin. Het onderzoek op maximaal 30.000 proefpersonen van 18 tot 85 jaar oud wordt in 120 onderzoekscentra wereldwijd uitgevoerd. Als de test succesvol is, is het de bedoeling om tegen eind dit jaar 100 miljoen dossisen te leveren en volgend jaar 1,3 miljard.
De farmabedrijven Pfizer en BioNTech hebben vandaag de start aangekondigd van een zogenoemde wereldwijde (behalve voor China) klinische fase 2/3-veiligheids- en werkzaamheidsstudie ter evaluatie van één kandidaat uit hun vaccinprogramma tegen SARS-CoV-2. Als die klinische tests succesvol zijn, zal een deel van de vaccins in ons land in Puurs geproduceerd worden.
Na een uitgebreide beoordeling van de preklinische en klinische gegevens van klinische fase 1/2-studies en in overleg met het Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) van de Amerikaanse Food and Drug Administration en andere wereldwijde regelgevende instanties, hebben Pfizer en BioNTech ervoor gekozen om met hun BNT162b2-kandidaat-vaccin door te gaan naar het fase 2/3-onderzoek, met een dosis van 30 µg in een schema met 2 dosissen. Uit de fase 1/2 studies bij zo'n 120 mensen is gebleken dat het vaccin goed verdragen wordt en geen ernstige bijwerkingen veroorzaakt, wel enkele dagen koorts. De meeste proefpersonen maakten antilichamen tegen het virus aan.
Het kandidaat RNA-vaccin had onlangs de Fast Trackdesignation gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration. Dat wil zeggen dat het onderzoeksgeneesmiddel een versnelde beoordeling krijgt om de ontwikkeling ervan te vergemakkelijken.
"Het fase 2/3-studieprotocol volgt alle richtlijnen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot de opzet van klinische studies voor COVID-19-vaccins”, zei dokter Kathrin U. Jansen, de Senior Vice President en Head of Vaccine Research & Development bij Pfizer. “De start van het fase 2/3-onderzoek is een grote stap voorwaarts op de weg naar een potentieel vaccin om de huidige COVID-19-pandemie te helpen bestrijden, en we kijken ernaar uit om bijkomende gegevens te genereren naarmate het programma vordert.”
Tegen het einde van het onderzoek zal de fase 2/3 studie naar verwachting lopen in ongeveer 120 klinische onderzoekscentra over de hele wereld, in 39 staten in de Verenigde Staten en in landen zoals Argentinië, Brazilië en Duitsland. De onderzoekscentra worden geselecteerd op basis van factoren zoals wetenschappelijke expertise en capaciteiten, de epidemiologie van de ziekte en eerdere ervaring met het uitvoeren van klinische onderzoeken zegt Pfizer.
Als de fase 2/3 studie succesvol is, verwachten Pfizer en BioNTech dat ze al in oktober 2020 klaar zijn om toestemming voor gebruik in noodgevallen of een of andere vorm van wettelijke goedkeuring aan te vragen. Als de toestemming of goedkeuring wordt verkregen, is het de bedoeling om wereldwijd tot 100 miljoen dosissen te leveren tegen eind 2020 en ongeveer 1,3 miljard dosissen tegen eind 2021. De Amerikaanse overheid heeft al 100 miljoen vaccins besteld.