Biotechbedrijf Galapagos brengt middel tegen reuma op de markt: ‘Dit is een enorme doorbraak’

Vier weken geleden weigerde de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration) nog toestemming om het op de markt te brengen, omdat eerst testen afgerond moeten worden naar het effect op de spermaproductie. Nu geven Europa en Japan toestemming om filgotinib te produceren. Bent u van de hel in de hemel gekomen?

Onno van de Stolpe: “De hemel zou het zijn als we ook goedkeuring hadden gehad in de VS. Maar het is wel een enorme doorbraak. Na 22 jaar brengen we eindelijk ons eerste medicijn op de markt. Dat is een heel lange weg geweest.”

De VS zijn toch belangrijker? Daar hebt u een overeenkomst gesloten met het grote farmacieconcern Gilead, dat 5 miljard dollar betaalde voor een licentie om het medicijn in de VS te verkopen. Het koersverlies na het besluit van de FDA is niet goedgemaakt met de toestemming in Europa en Japan.

“De downside van de weigering in de VS is groter dan de upside van de toestemming in Europa en Japan. In de VS wordt 60 procent van de omzet van medicijnen gemaakt. Dat komt niet omdat daar meer patiënten zijn, maar omdat de marges hoger zijn. Iedereen klaagt over de hoge medicijnprijzen hier, maar we draaien elke cent twee keer om.” 

Wanneer ligt het in de apotheken?

“Hopelijk binnen een maand. Het medicijn is goedgekeurd. Nu moeten we nog per land een vergunning krijgen om het via apotheken te verkopen.”

De naam wordt Jyseleca. Waarom?

“Filgotinib, de stofnaam, zal het heten zodra het medicijn generiek wordt. Jyseleca is de merknaam. De prijs wordt 12.000 à 14.000 euro per jaar.”

Jyseleca heeft de potentie om aandoeningen als de chronische darmziekte ulcerative colitis en de ziekte van Crohn te genezen. Wanneer is het zover?

“In het eerste geval is de testfase achter de rug en wachten we op toestemming. Die moet volgend jaar komen. Bij het gebruik voor de ziekte van Crohn zitten we in de laatste testfase.”

De VS vrezen dat Jyseleca de mannelijke vruchtbaarheid schaadt. Is het gek dat Europa en Japan hier niet bang voor zijn?

“Nee. De Europese en Japanse autoriteiten hebben dezelfde informatie als de FDA. Er is bij dierproeven bij een hoge dosering een afname van spermaproductie gezien, maar geen effect op testosteron bij mannen. We testen nu bij tweehonderd mannen of de spermaproductie afneemt. De Amerikanen willen die data afwachten. In Europa en Japan vonden toezichthouders dat niet nodig. Bij reuma is er een beperkt risico: 80 procent van de patiënten is vrouw. Als mannen het al krijgen, zijn het vooral zestigplussers. En die zijn meestal niet meer zo met baby’s maken bezig.”

Heeft België een beter klimaat voor biotechnologie dan Nederland?

“We zijn het resultaat van een fusie tussen Crucell in Leiden en Tibotec in Mechelen. België heeft een goed klimaat voor biotechnologie. De Vlaamse overheid investeert daar consistent geld in. In Nederland wordt het beleid bij elke nieuwe regering weer over de kop gegooid.”