Pfizer hoopt goedkeuring voor coronavaccin eind november aan te vragen in VS

De timing voor het vaccin hangt af van hoe de tests naar de effectiviteit en veiligheid van het middel verlopen. Momenteel is een grootschalige proef bezig, waarbij het vaccin op duizenden mensen wordt getest, en de Amerikaanse gezondheidsautoriteit FDA (Food and Drug Administration) eist dat minstens de helft van de deelnemers in de studie twee maanden lang geobserveerd wordt voor bijwerkingen. Die kaap zal volgens Bourla in de derde week van november gehaald worden.

"Laat me duidelijk zijn. Ervan uitgaand dat we positieve gegevens krijgen (over de veiligheid en de werking van het vaccin, red.), zal Pfizer snel nadat die kaap is gerond een noodaanvraag indienen in de Verenigde Staten", schrijft Bourla in de open brief. Daarna is het aan de FDA en onafhankelijke experts om de data te controleren.

De Amerikaanse toezichthouder FDA kan in noodgevallen groen licht geven voor het gebruik van geneesmiddelen voordat ze een officieel en langdurig goedkeuringsproces hebben doorlopen. Onder andere de virusremmer remdesivir, die president Donald Trump kreeg toegediend tegen Covid-19, kreeg zo’n zogeheten Emergency Use Authorization.

Pfizer moet voor een versnelde goedkeuring ook kunnen aantonen dat er voldoende capaciteit is om het vaccin te blijven produceren. Daarbij houdt Bourla wel een slag om de arm. In zijn brief benadrukt hij dat de genoemde planning slechts een schatting is. Veiligheid van het middel is de belangrijkste voorwaarde, zo onderstreept hij verder.

De timing van Pfizer maakt duidelijk dat er in de Verenigde Staten geen vaccin goedgekeurd zal zijn voor de presidentsverkiezingen van 3 november.

Verschillende overheden hebben al afspraken gemaakt met Pfizer en BioNTech over de levering van de vaccins. De Europese Unie sloot een deal voor de levering van 200 miljoen doses, met een optie op nog eens 100 miljoen doses.

Het aandeel Pfizer won in de voorbeurse handel in New York 2,5 procent na de publicatie van de open brief.