Europees Geneesmiddelenagentschap beslist deze maand nog over goedkeuring BioNTech-Pfizer-vaccin

 ©  AFP

Bron: BELGA

Het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA) wil ten laatste op 29 december beslissen over de voorwaardelijke marktvergunning voor het kandidaat-vaccin van BioNTech en Pfizer. Over het kandidaat-vaccin van Moderna wil EMA ten laatste op 12 januari de knoop doorhakken.

Het Duitse BioNTech en het Amerikaanse Pfizer hebben maandag formeel een aanvraag voor een voorwaardelijke marktvergunning voor hun vaccin bij EMA ingediend, zo maakten ze dinsdag bekend. Maandag al had ook het Amerikaanse farmabedrijf Moderna bekendgemaakt dat het zijn vaccin nog de dag zelf ter goedkeuring zou voorleggen aan het geneesmiddelenagentschap. Beide kandidaat-vaccins zijn ongeveer 95 procent doeltreffend om COVID-19 te voorkomen.

In twee verschillende mededelingen bevestigt EMA dinsdag de twee aanvragen en zegt het Europese agentschap dat ze “volgens een versnelde procedure” zullen worden behandeld. Dat is mogelijk omdat beide kandidaat-vaccins deel uitmaken van een doorlopende evaluatie (“rolling review”), waarbij EMA de data en studies al onder de loep nam. Voor het vaccin van BioNTech-Pfizer gebeurt die doorlopende evaluatie sinds 6 oktober, bij Moderna sinds 16 november.

De wetenschappelijke comités van EMA “zullen blijven werken tijdens de kerstperiode” om te beoordelen of de ingediende data “robuust genoeg zijn om conclusies te kunnen trekken over de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van het vaccin”. Voor de kandidaat van BioNTech-Pfizer wil het comité voor medicijnen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMA ten laatste op 29 december een beslissing nemen. Voor het Moderna-vaccin zou de kogel ten laatste op 12 januari door de kerk moeten zijn.

Eens EMA het licht op groen zet, moet de Europese Commissie nog formeel een goedkeuring geven. Die volgt doorgaans het advies van het agentschap.

De Europese Commissie heeft overigens al contracten voor coronavaccins afgesloten met onder meer BioNTech-Pfizer (tot 300 miljoen doses) en Moderna (tot 160 miljoen).

Aangeboden door onze partners

Hoofdpunten

Aangeboden door onze partners

Beste van Plus

Lees meer

Meest Gelezen