De Europese Commissie heeft de voorwaardelijke marktvergunning voor het coronavaccin van Pfizer en BioNTech goedgekeurd, nadat het EMA eerder vandaag het licht al op groen had gezet voor het eerste vaccin tegen covid-19 dat in de Europese Unie zal ingezet worden. Dat is sneller dan verwacht, doorgaans duurt het enkele dagen vooraleer de Commissie een formele beslissing neemt over een aanbeveling van het EMA.

‘Vandaag voegen we een belangrijk hoofdstuk toe aan een Europees succesverhaal’, zo kondigde voorzitter Ursula von der Leyen de beslissing maandagavond aan. Ze verwacht dat de eerste doses op 26 december zullen afgeleverd worden. Op 27 december start een driedaagse lancering van de vaccinatiecampagnes in de hele Europese Unie.

‘Doses van het vaccin zullen op hetzelfde moment beschikbaar worden voor alle lidstaten tegen dezelfde voorwaarden’, zo verklaarde Von der Leyen. ‘De aanstaande Europese vaccinatiedagen zullen een belangrijk moment van eenheid zijn. Dit is een goede manier om dit moeilijke jaar af te sluiten.’

Het Duitse BioNTech en het Amerikaanse Pfizer hadden op 1 december een aanvraag ingediend bij het EMA om een vergunning te krijgen voor hun coronavaccin. Uit hun klinische proeven bleek dat het vaccin voor 95 procent doeltreffend is om covid-19 te voorkomen, en dat werd maandag ook door het EMA bekrachtigd.

‘EMA heeft het vaccin grondig onderzocht, en concludeerde dat het veilig en doeltreffend is tegen covid-19. Daarom geven we onze goedkeuring voor de Europese markt’, zei Von der Leyen.

Kinderen onder de zestien

Emer Cooke, uitvoerend directeur van het EMA, noemde de goedkeuring van het vaccin eerder vandaag al ‘een aanzienlijke mijlpaal in onze strijd tegen het coronavirus’. Het EMA verduidelijkt dat het elke stap van de evaluatie heeft doorlopen. ‘De veiligheid van het vaccin was onze grootste prioriteit. We zijn ons bewust van de grote verantwoordelijkheid’, benadrukt Harald Enzmann.

‘We weten dat er bezorgdheden zijn over de snelheid waarmee het vaccin is ontwikkeld. Maar ik wil je geruststellen. De data die we hebben bekeken, voldoen aan de standaarden. Dit vaccinonderzoek is één van de grootste die we ooit beoordeeld hebben voor een vaccin’, aldus Enzmann. Toch benadrukte hij ook al dat het om een voorlopige marktvergunning gaat. Er moeten nog altijd enkele zaken beter worden onderzocht.

Bijvoorbeeld voor kinderen onder de leeftijd van zestien moet er bijkomend onderzoek komen en voor zwangere vrouwen is er ook nog niet echt duidelijkheid. Er zaten te weinig vrouwen in de studies om een conclusie te trekken. ‘Er is geen bewijs dat er problemen zijn, maar het gaat om slechts enkele vrouwen in de studies. Zwangere vrouwen moeten zich bewust zijn van de risico’s.’

200 miljoen doses

De Europese Commissie sloot in november al een akkoord met Pfizer en BioNTech over de aankoop van 200 miljoen doses, met een optie om nog eens 100 miljoen doses aan te kopen. Eenmaal beschikbaar worden de vaccins verdeeld onder de lidstaten. Ons land krijgt er net geen 5,1 miljoen. Von der Leyen verwacht dat de distributie van de vaccins tegen september 2021 zal afgerond worden.

De Commissie heeft ook nog met vijf andere producenten een verkoopcontract afgesloten. Het vaccin van Moderna zou als tweede op de Europese markt kunnen komen. De aanvraag van het Moderna-vaccin wordt op 6 januari behandeld, zo werd nogmaals bevestigd door Von der Leyen.