Europese Commissie laat Pfizer-vaccin toe in EU: “Beslissend moment”

Het comité dat het Pfizervaccin positief heeft beoordeeld, kwam vandaag online bijeen. Aan de bespreking namen vertegenwoordigers van de medicijnautoriteiten van alle 27 EU-lidstaten deel.

Met de goedkeuring is een cruciale stap gezet naar toelating van dit eerste coronavaccin tot de Europese Unie. 

“Dit is een aanzienlijke mijlpaal in onze strijd tegen het coronavirus”, verklaarde uitvoerend directeur Emer Cooke van het EMA maandag op de persconferentie over de goedkeuring. “Onze diepgaande evaluatie zorgt ervoor dat we de Europese burgers met vertrouwen kunnen verzekeren dat dit vaccin veilig en doeltreffend is en beantwoordt aan de noodzakelijke kwaliteitsnormen.”

Ook vanavond nam de Europese Commissie een besluit over de marktvergunning voor het middel. Doorgaans duurt het enkele dagen vooraleer ze een formele beslissing neemt over een positieve aanbeveling van het EMA, maar voorzitter Ursula von der Leyen wilde zo snel mogelijk schakelen. 

“Vandaag voegen we een belangrijk hoofdstuk toe aan een Europees succesverhaal”, zo kondigde von der Leyen de beslissing aan. De Commissie verwacht dat de eerste doses op 26 december zullen afgeleverd worden. Op 27 december start een driedaagse lancering van de vaccinatiecampagnes in de hele Europese Unie.

“Doses van het vaccin zullen op hetzelfde moment beschikbaar worden voor alle lidstaten tegen dezelfde voorwaarden”, zo verklaarde von der Leyen. “De aanstaande Europese vaccinatiedagen zullen een belangrijk moment van eenheid zijn. Dit is een goede manier om dit moeilijke jaar af te sluiten.” 

Pfizer (een Amerikaanse farmagigant) en BioNTech (een veel kleiner Duits bedrijf) hadden op 1 december bij het EMA een aanvraag ingediend voor hun vaccin ‘Comirnaty’, dat onder meer in de fabriek van Pfizer in Puurs wordt gemaakt. 

De Commissie sloot in november al een akkoord met de bedrijven over de aankoop van 200 miljoen doses, met een optie op nog eens 100 miljoen doses. De vaccins worden onder de EU-lidstaten verdeeld op basis van de bevolkingsaantallen. Net geen 5,1 miljoen doses zijn voor België bestemd. 

Alle lidstaten krijgen dit jaar sowieso nog een symbolische eerste levering van 10.000 vaccins. Dat ook ons land daardoor al voor het einde van het jaar kan beginnen vaccineren, bevestigde minister van Volksgezondheid Frank Vandenbroucke (sp.a) vorige week.

Begin volgend jaar, meer bepaald op 5 januari, zou de eerste vaccinatiefase (1A) écht van start kunnen gaan. Die vaccins zijn bestemd voor zorgpersoneel en rusthuisbewoners. Het zou gaan om meer dan 300.000 dosissen in plaats van de eerder aangekondigde 600.000. Dat komt door een achterstand bij Pfizer. Aangezien iedere persoon twee keer ingeënt moet worden, kunnen in eerste instantie dus zo’n 150.000 mensen gevaccineerd worden. Comirnaty wordt toegediend met een interval van minstens 21 dagen tussen de injecties.

Pfizer en BioNTech hebben een zogenaamd ‘mRNA-vaccin’ ontwikkeld, dat onder extreem koude temperaturen (min 70 tot min 80 graden) moet worden vervoerd en opgeslagen.

Bij mRNA wordt gewerkt met een specifiek stukje RNA, een biomolecuul dat lijkt op DNA. Het mRNA draagt de code van een eiwit dat deel is van het coronavirus. Dit zorgt dat het lichaam juist dit eiwit aan gaat maken, wat vervolgens weer een afweerreactie van het immuunsysteem veroorzaakt. Dat moet bescherming bieden tegen het virus. 

Het vaccin van Pfizer en BioNTech liet in de fase 3-studies onder tienduizenden mensen spectaculaire resultaten zien. De effectiviteit van het vaccin kwam uit rond 95 procent, inclusief bij de meest kwetsbare groepen. Dat is een veel hoger percentage dan experts hadden verwacht.

Er kunnen bijwerkingen optreden, zoals zwellingen op de plaats van injectie, hoofd- en spierpijn, vermoeidheid en koorts, maar de symptomen zijn doorgaans mild en verdwijnen na enkele dagen, stelt het EMA. Ernstige bijwerkingen kwamen tijdens de studies niet aan het licht. 

In de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk, waar al begonnen is met het toedienen van het Pfizer-vaccin, kreeg een aantal mensen na de prik wel last van een heftige allergische reactie. In de VS moest één iemand daarvoor naar het ziekenhuis. Het advies voor mensen met heftige allergieën is daarom om het vaccin van Pfizer niet te nemen. 

Cooke voegde maandag op de persconferentie toe dat het EMA ervan uitgaat dat het vaccin ook beschermt tegen de nieuwe variant van het coronavirus die momenteel voornamelijk in het Verenigd Koninkrijk wordt vastgesteld. “Op dit moment is er geen enkel bewijs voor de aanname dat het vaccin niet zou werken tegen de nieuwe variant”, stelde de directeur. 

Het Europese agentschap verzekerde ook dat het de veiligheid van het vaccin de komende maanden strikt blijft opvolgen. Het gaat immers om een voorwaardelijke marktvergunning, die wordt toegekend op basis van een zogenaamde rolling review waarbij de experts van het agentschap de gegevens van de bedrijven analyseerden naarmate ze werden aangeleverd. 

Het middel van Pfizer en BioNTech is het eerste in het rijtje van vaccins dat goedkeuring krijgt in Europa. Ook met vijf andere producenten heeft de Commissie een voorkoopcontract afgesloten. 

Het vaccin van het Amerikaanse Moderna zou het tweede op de Europese markt kunnen worden: het EMA wil die aanvraag op 6 januari beoordelen. Daarna volgen waarschijnlijk - in welke volgorde en op welke data is nog onbekend - het Oxfordvaccin van AstraZeneca, het vaccin van Johnson & Johnson en het vaccin van het Duitse CureVac. Dat laatste is ook een mRNA-vaccin.