Het Europees geneesmiddelenagentschap heeft het coronavaccin van het Amerikaanse Moderna een positieve evaluatie gegeven. Dat maakt het EMA woensdag bekend. Het is het tweede vaccin dat COVID-19 moet voorkomen bij wie in aanraking komt met het coronavirus SARS-CoV-2. In december werd al het vaccin van Pfizer/BioNTech goedgekeurd.

Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), het comité in de schoot van het EMA dat nieuwe geneesmiddelen en vaccins beoordeelt, heeft unaniem beslist om voor het Moderna-vaccin een voorwaardelijke vergunning aan te bevelen. Nu moet de Europese Commissie het vaccin nog formeel goedkeuren, maar het staat buiten kijf dat die de aanbeveling van het EMA zal volgen. Voorzitter Ursula von der Leyen reageerde al dat haar ploeg “at full speed” werkt om het vaccin ter beschikking te stellen van de hele Europese Unie.

De EU heeft nu uitzicht op 160 miljoen dosissen van het Moderna-vaccin. Die zullen proportioneel, dus op basis van de inwonersaantallen, over de 27 lidstaten worden verdeeld. België besliste al om twee miljoen dosissen aan te kopen.

Zeer effectief

Het Moderna-vaccin is voor 94,1% effectief bij personen van 18 jaar of ouder, besluit het EMA na grondig onderzoek. Dat wil zeggen dat meer dan 9 op de 10 personen die het vaccin toegediend krijgen, geen Covid-19 met symptomen zullen ontwikkelen. Het EMA is tot dat besluit gekomen na de validering van een test bij ongeveer 30.000 proefpersonen. Elf deelnemers op een totaal van 14.134 die het vaccin toegediend kregen, werden alsnog ziek en kregen symptomen. Van de 14.073 deelnemers die een placebo ontvingen, kregen er 185 Covid-19 met symptomen.

Het vaccin vertoont bovendien een effectiviteit van 90,9% wat betreft het voorkomen van een ernstig ziektebeeld. Dit geldt ook voor mensen die kampen met een chronische longaandoening, een hartziekte, obesitas, een leveraandoening, diabetes of hiv. Deze hoge effectiviteit werd waargenomen bij zowel mannen als vrouwen en bij alle raciale en etnische groepen.

LEES OOK. Nu vaccinatiecampagne echt is gestart: wanneer krijgt de gewone Belg zijn prikje?

Mogelijk milde bijwerkingen

Net als Pfizer/BioNTech ontwikkelde Moderna een mRNA-vaccin. Het bevat namelijk genetisch materiaal (mRNA) dat een eiwit van SARS-CoV-2 in het lichaam moet produceren - een nieuwe technologie. Dat zorgt ervoor dat het immuunsysteem van een gevaccineerde het virus herkent als hij of zij ermee in aanraking komt. Eveneens gelijkaardig met Pfizer/BioNTech is dat er per persoon twee dosissen van het vaccin moeten worden toegediend. In het geval van het Moderna-vaccin moeten daar volgens het EMA 28 dagen tussen zitten.

Onderzoek heeft uitgewezen dat wie gevaccineerd is, geen of slechts milde bijwerkingen ervaart, die na een paar dagen verdwijnen. Het gaat overwegend om een pijnlijk gevoel en/of een zwelling op de plaats van de injectie, vermoeidheid, rillingen of koorts.

Makkelijker te transporteren

De voorwaardelijke vergunning die het vaccin nu krijgt, verbindt Moderna ertoe om de komende twee jaar extra informatie te bezorgen aan het EMA. Op basis van een nog lopende test en bijkomende studies moet het meer inzicht kunnen geven over de duurtijd van de bescherming tegen Covid-19, hoe goed het vaccin precies beschermt tegen ernstige gevallen van de ziekte, hoe goed het mensen met een immuniteitsstoornis, kinderen en zwangere vrouwen beschermt en of het asymptomatische gevallen verhindert.

LEES OOK. Met Moderna is nu ook tweede coronavaccin goedgekeurd: “Code niet zomaar ingespoten, maar ingepakt in vetbolletjes” (+)

Een voordeel in vergelijking met het vaccin van Pfizer/BioNTech is alvast dat het Moderna-vaccin makkelijker te transporteren en op te slaan is. Zo kan het het zes maanden lang in de diepvriezer bewaard worden bij een temperatuur van -20 graden Celsius, tot 30 dagen bij 2 tot 8 graden in de koelkast en tot 12 uur bij kamertemperatuur na het ontdooien. Pfizer en BioNTech raden voor hun vaccin een opslagtemperatuur van -70 graden aan.