EMA scherpt advies aan: tweede prik coronavaccin Pfizer moet volgens bijsluiter na drie weken gezet worden

In de eerdere versie stond dat "tenminste 21 dagen" moeten zitten tussen de twee injecties die nodig zijn voor een adequate bescherming tegen Covid-19. Nu staat er heel duidelijk “drie weken". Ook de fabrikant zelf raadt een interval van drie weken aan.

Door meer tijd te laten tussen de twee prikken, kunnen in dezelfde tijd meer mensen een eerste keer worden ingeënt, wat een belangrijk voordeel kan opleveren nu de leveringen nog schaars zijn. In Nederland stelden het Outbreak Management Team (OMT) en de Gezondheidsraad twee weken terug in een gezamenlijk advies dat zij zich "kunnen voorstellen dat het uitstellen van de tweede vaccinatie met maximaal drie weken voordeel kan opleveren". De overgrote meerderheid van de al geleverde vaccins dienen dan vooral voor de eerste prikken.

Ons land blijft op aanraden van de meerderheid van de experten in de taskforce vaccinatie bij de voorgeschreven drie weken, bevestigde minister van Volksgezondheid Frank Vandenbroucke (sp.a) vanmiddag nog eens in de Kamer. Daardoor reserveert ons land een groot deel van de voorziene tweede dosissen in de vriezers voor drie weken later. Op die manier kan elke tweede prik toch nog op tijd gezet worden, ook al zouden er grotere leveringsproblemen ontstaan in de toekomst.

Het oprekken van de termijn tot zes weken zou volgens voorstanders wel verantwoord zijn, omdat deelnemers van het klinisch onderzoek hun tweede dosis 19 tot 42 dagen na de eerste kregen. Daar plaatst EMA nu een belangrijke kanttekening bij: 93,1 procent van de proefpersonen kreeg de tweede prik 19 tot 23 dagen na de eerste. Slechts een kleine minderheid kreeg de prik later.

"Er zijn tot nog toe geen klinische gegevens over de effectiviteit van het vaccin wanneer het wordt toegediend buiten de intervallen die in het klinisch onderzoek zijn gebruikt", aldus het geneesmiddelenbureau.
Het OMT en de Gezondheidsraad verwezen in hun advies ook naar het klinisch onderzoek. Ze achtten het "niet opportuun om zonder nader onderzoek af te wijken van de onderzochte dosisintervallen". Onder die "onderzochte intervallen" verstonden de Nederlandse deskundigen wél een termijn van maximaal zes weken.

Ook landen als Duitsland, Frankrijk en Denemarken vinden zes weken wachten acceptabel. In het Verenigd Koninkrijk is dat zelfs 12 weken. Daarover is veel discussie, omdat het ontbreekt aan een sluitende wetenschappelijke onderbouwing voor het uitstel.

Het EMA-advies is opgesteld door beoordelingscomité CHMP. Daarin zitten vertegenwoordigers van de medicijnautoriteiten van alle 27 EU-landen.