EMA geeft groen licht voor AstraZeneca-vaccin: ‘Vaccin is veilig en voordelen wegen zwaarder dan risico’s’

“We zijn tot een duidelijke en wetenschappelijke conclusie gekomen. Het AstraZeneca-vaccin is veilig en de voordelen wegen zwaarder door dan de risico’s”, zegt Emer Cooke, hoofd van het EMA. “We kunnen het vaccin niet associëren met een verhoogd risico op bloedklonters.”

Dr. Sabine Straus van het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) benadukt dat het aantal gevallen van gewone trombose niet is toegenomen sinds de start van de vaccinaties, maar zelfs lager ligt dan verwacht. Dat wijst erop dat vaccinatie beschermt tegen trombose. 

De afgelopen weken waren echter enkele gevallen van trombose gemeld waarbij ook een verlaagd aantal bloedplaatjes vastgesteld was. In deze gevallen kan een mogelijke link voorlopig dus niet uitgesloten worden. “We starten bijkomend onderzoek, en raden aan te wijzen op de mogelijke risico’s”, klinkt het nog. Er zal vanaf nu een bijsluiter toegevoegd worden met de nodige informatie over de symptomen en mogelijke risico’s.

Jonge vrouwen

Vooral (jonge) vrouwen zouden gevoelig zijn voor de CVT-hersentrombose. “Het lijkt erop dat vrouwen, en vooral jonge vrouwen, getroffen worden door de CVT-hersentrombose na vaccinatie met AstraZeneca, maar in de meeste landen kregen meer vrouwen de prik. Dat kan ook een verklaring zijn”, zei Strauss daarover. Ze verwijst daarmee naar het hoge aandeel vrouwen onder gezondheidswerkers, die vroeger in de vaccinatiecampagne worden gevaccineerd.

Er circuleren ook al langer berichten op sociale media dat het risico op bloedklonters bij anticonceptiemiddelen groter is dan bij het vaccin. Hoe groot dat risico is in combinatie met het vaccin is zal nog onderzocht worden, aldus Straus.

Tijdens de persconferentie werden ook nog uitdrukkelijk de Belgische wetenschappers bedankt die het onderzoek leidden.

Waar ging eraan vooraf?

De bal ging aan het rollen nadat Denemarken op 11 maart besliste om de vaccinaties met AstraZeneca te pauzeren. Het vaccin zou in een aantal gevallen geleid kunnen hebben tot stolselvorming in het bloed (tromboses). Diezelfde dag nog volgden tal van Europese landen het voorbeeld van de Denen. Ze schortten het gebruik van AstraZeneca tijdelijk op, in afwachting van het verdict van de Europese geneesmiddelenwaakhond. Inmiddels is België een van de weinige landen die onverstoord doorgaan met het vaccineren met AstraZeneca.

Twee dagen geleden leek het EMA België daarin gelijk te geven: “Er is geen enkele indicatie dat de vaccins bloedklonters hebben veroorzaakt”, zo zei directeur Emer Cooke tijdens een persconferentie gewijd aan het vaccin van de Zweedse farmaceut. Er werden alvast enkele voorlopige resultaten gedeeld van het onderzoek, maar de conclusie volgt vandaag pas.

Doel van het onderzoek is om te achterhalen of er een verband bestaat tussen het vaccin en de tromboses. Op 10 maart had het EMA zowat 30 meldingen ontvangen van tromboses op 5 miljoen toegediende vaccinaties. Daarmee ligt het aantal bloedklonters niet hoger bij gevaccineerden dan bij de rest van de bevolking. Tromboses komen immers vaak voor: jaarlijks zijn er in de EU 1,5 miljoen gevallen, meer dan 500.000 Europeanen sterven aan de gevolgen van zo’n trombose.

In België is er voorlopig sprake van 11 meldingen over bloedstolling of tromboses na een vaccinatie met AstraZeneca. Van de elf meldingen worden er zes als niet-ernstig gecategoriseerd, vijf als ernstig. In totaal zijn er reeds 215.862 dosissen van het vaccin toegediend in ons land.

Ook het MHRA, de Britse medicijnregulator, keurde het gebruik van het AstraZeneca-vaccin goed. Volgens de geneesmiddelenautoriteit suggereert het bewijs niet dat het AstraZeneca vaccin bloedstolsels veroorzaakt. Er worden wel vijf  zeer zeldzame en specifieke types van bloedstolsels onderzocht.

In de EU zijn al 7 miljoen mensen ingeënt met het AstraZeneca-vaccin, in het Verenigd Koninkrijk al 11 miljoen mensen.