EMA: “Mogelijke link tussen zeer zeldzame vorm van bloedklonters en AstraZeneca-vaccin”, maar “voordelen vaccinatie blijven doorwegen”

Volgens het veiligheidscomité van het EMA moet de combinatie van bloedstolsels (trombose) en een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) opgelijst worden in de bijsluiter als een “zeer zeldzame bijwerking” van Vaxzevria, de huidige naam van het AstraZeneca-vaccin. “Tot nu toe zijn de meeste gevallen opgedoken bij vrouwen onder de 60 jaar, binnen de twee weken na de vaccinatie”, aldus het EMA in een persmededeling en op een persconferentie. Er zijn echter geen specifieke risicofactoren zoals leeftijd of geslacht bewezen.

Het veiligheidscomité merkte op dat de bloedstolsels zich voordeden in aders in de hersenen (cerebrale veneuze sinustrombose, CVST) en in de buik (splanchnische veneuze trombose) en in slagaders, samen met een laag aantal bloedplaatjes en soms bloedingen.

Tegelijkertijd blijven de voordelen van vaccinatie met AstraZeneca veel en veel groter dan de mogelijke en dus zeer zeldzame bijwerkingen, aldus het EMA. “Het vaccin blijft zeer effectief en redt levens.” Er wordt dan ook niet aangeraden het vaccin voor te behouden voor bepaalde leeftijdsgroepen zoals 65-plussers. 

Uit cijfers die het EMA vrijgaf, blijkt hoe uitzonderlijk de bijwerkingen zijn. Op 4 april waren 169 meldingen van hersentrombose en 53 meldingen van buikadertrombose binnengekomen in de EU en het Verenigd Koninkrijk, op een totaal van 34 miljoen toegediende vaccinaties. Dat betekent dat het gesignaleerde ziektebeeld zich voordoet na 0,00065 procent van de prikken. Wie het coronavirus oploopt, heeft veel meer te vrezen.

In België werden er tot nu toe geen meldingen van cerebrale veneuze sinustrombose ontvangen zegt het FAGG. Er werd wel één geval van een splanchnische veneuze trombose met een laag aantal bloedplaatjes in België gemeld, met overlijden als gevolg. Deze melding werd in detail onderzocht. Er is sprake van onderliggende aandoeningen die het overlijden kunnen verklaren.

Wie ondanks het uiterst lage risico symptomen ondervindt in de twee weken na vaccinatie, wordt gevraagd spoedeisende medische hulp te zoeken. Het gaat om kortademigheid, pijn op de borst, gezwollen benen, aanhoudende buikpijn, aanhoudende hoofdpijn, vertroebeld zicht, kleine bloedvlekjes onder de huid buiten de plaats van injectie.

In ons land beslisten de verschillende ministers van Volksgezondheid vanavond om het vaccin de komende vier weken enkel toe te dienen aan wie ouder is dan 56 jaar. Eerder beslisten Duitsland, Nederland en Estland al het vaccin voor te behouden aan 60-plussers. In Frankrijk ligt de limiet op 55 jaar, het Verenigd Koninkrijk besliste de limiet op 30 jaar te leggen.

De Britse medicijnwaakhond MHRA ontdekte eind maart dat 79 mensen in het Verenigd Koninkrijk na vaccinatie met AstraZeneca bloedstolsels kregen, van wie er negentien stierven. De toezichthouder zei dat dit geen bewijs is dat de prik de stolsels heeft veroorzaakt, maar een verband wordt steeds waarschijnlijker.

 AstraZeneca zelf benadrukt vanavond dat noch de Britse noch de Europese autoriteiten een definitieve oorzaak voor de tromboses in combinatie met lage bloedplaatjes kon aanwijzen, en dat ze het enkel hebben over een “mogelijke link” met het vaccin. “Globaal gezien herbevestigen beide onderzoeken dat het vaccin een hoge mate van bescherming biedt tegen alle ernstige gevolgen van Covid-19 en dat die voordelen veel groter zijn dan de risico’s”, zegt het farmabedrijf in een mededeling. AstraZeneca werkt samen met de regulatoren om de bijsluiter aan te passen en onderzoekt zelf ook de individuele gevallen en de mogelijke mechanismes die de “extreem zeldzame gebeurtenissen” kunnen verklaren, klinkt het.