EMA ziet geen reden voor restricties AstraZeneca-vaccin

Ja, er is een verband met het vaccin, maar dat is niet specifiek voor jongeren en vrouwen en er is geen reden om vaccinaties met AstraZeneca aan banden te leggen. Zo valt de conclusie samen te vatten van het PRAC, het geneesmiddelenbewakingscomité van het EMA. Dat deed uitgebreid onderzoek naar problemen met bloedstolsels en te weinig bloedplaatjes na een AstraZeneca-prik. 

Een expertengroep vlooide 82 Europese en Britse recente gevallen uit. Achttien daarvan waren fataal. In totaal kregen al zo’n 34 miljoen Europeanen en Britten het AstraZenecavaccin. 

Omdat onder de gerapporteerde gevallen meer vrouwen en meer mensen onder de zestig jaar voorkwamen, hadden verschillende landen al besloten op te houden met mensen jonger dan 55, 60 of 65 jaar met AstraZeneca te vaccineren. 

Onder hen onze buurlanden Nederland, Frankrijk en Duitsland. Denemarken en Noorwegen stopten tijdelijk helemaal met dit vaccin toedienen. En ondertussen biedt het Verenigd Koninkrijk alle vrouwen onder de dertig jaar een alternatief vaccin aan. Ook ons land besliste woensdag om de prikken de komende maand louter nog aan 55-plussers toe te dienen. 

Niet nodig nochtans, volgens het EMA.

“Landen zijn vrij om hun vaccinatiestrategie in te vullen naargelang de situatie van de epidemie en de vaccinvoorraden, maar onze gedetailleerde analyse geeft geen noodzaak aan om geen AstraZeneca-vaccin meer te geven aan jongere mensen of vrouwen”, zegt EMA-chef Emer Cooke. “De voordelen van dit vaccin zijn veel groter dan de nadelen en het risico om aan Covid-19 te sterven is veel groter dan het heel erg kleine risico op deze bijwerking.”

Bijsluiter

De onderzoeksgroep vond dus geen verband tussen het specifieke bloedprobleem dat opduikt en geslacht of leeftijd. 

“Het klopt wel dat er meer gevallen zijn gerapporteerd bij vrouwen en bij mensen onder zestig jaar”, zegt Sabine Straus, hoofd van het PRAC. “Maar die rapportering zegt niet veel over werkelijke risico’s voor bepaalde groepen en toont niet zomaar aan dat dit probleem ook vooral bij jongere vrouwen voorkomt. Zo weten we dat zo’n zestig procent van de gevaccineerden vrouwen zijn. Ook loopt de vaccinatiestrategie in verschillende landen uiteen en krijgen andere groepen zoals zorgverleners of risicopatiënten voorrang. Daardoor kun je geen duidelijke conclusies trekken over een eventueel verband met leeftijd of geslacht.”

Wel gaat het EMA nu aan de bijsluiter van het AstraZeneca-vaccin deze mogelijke bijwerking toevoegen. Want dat er een verband is tussen het vaccin en de zeer uitzonderlijke reactie die tegelijkertijd voor zowel bloedstollingen als te weinig bloedplaatjes kan zorgen, is wel duidelijk. 

Verklaring?

Een verklaring voor het probleem is er nog niet. Een mogelijke uitleg die veel hematologen aannemelijk achten is een extreme reactie van het immuunsysteem die lijkt op wat heel zelden ook gebeurt bij infecties, auto-immuunziektes of na behandeling met bepaalde geneesmiddelen. Het immuunsysteem overreageert dan en maakt antistoffen aan tegen de eigen bloedplaatjes, waarna via een omweg ook bloedstolsels ontstaan. Het lijkt erop dat iets gelijkaardigs ook hier aan de hand is.

Sinds 4 april zijn er 222 gevallen bekend op zo’n 34 miljoen Europeanen die ondertussen een vaccin van de Brits-Zweedse farmaceut kregen. Dat is zo’n één op de 150.000 gevaccineerden. Dat is volgens het PRAC iets meer dan je zou mogen verwachten in een normale populatie, vandaar dat de waakhond het verband met het vaccin nu wel legt. 

Maar, zo benadrukt Straus, die cijfers wijzen op een zeer zeldzame bijwerking. 

De pil

Peter Arlett, hoofd data-analyse bij EMA, plaatst die één op 150.000 gerapporteerde gevallen in perspectief door een vergelijking te maken met de pil, die een klein verhoogd risico op trombose geeft. “Als tienduizend vrouwen een jaar lang een combinatiepil nemen, dan zijn er vier gevallen van bloedklonters meer dan je zou mogen verwachten”, zegt hij. 

Het bloedprobleem is bij de coronavaccins die met gentechnieken werken zoals die van Pfizer en Moderna niet vastgesteld. Bij het vaccin van Jansen (Johnson & Johnson), dat volgens dezelfde technologie wordt geproduceerd als dat van AstraZeneca, zijn tot nu drie gevallen gemeld van een gelijkaardig bloedprobleem.

“Wij blijven alles dan ook zo nauw mogelijk opvolgen”, zegt Straus. “Het is daarom erg belangrijk dat mensen die denken dat ze die bijwerking hebben daar zo gedetailleerd mogelijk melding van doen.”

Mogelijke symptomen van dit probleem zijn kortademigheid, aanhoudende hoofd- of buikpijnen, plotse onverklaarbare bloedingen of blauwe plekken en gezwollen benen. Omdat het probleem zo enorm zeldzaam is, is de kans wel altijd groot dat die verschijnselen er uiteindelijk toch niets mee te maken hebben.

Trombose-expert Thomas Vanassche (UZ Leuven), vicevoorzitter van de Belgische Vereniging voor Trombose en Hematose, benadrukt ondertussen dat mensen met risico op trombose zich niet moeten laten afschrikken. 

“Er is geen verband met de klassieke trombose, met een voorgeschiedenis van trombose, risicofactoren voor hart- en vaatziekten of voor trombose, of behandeling met antiplaatjes- of anticoagulatietherapie”, zegt hij. “Mensen in die risicogroepen nemen best wel een vaccin, want de kans op dit soort complicaties door Covid-19 is bij hen net sterk verhoogd.”