Johnson & Johnson hervat vaccinleveringen aan Europa na positief EMA-oordeel: 62.000 nieuwe dosissen voor België op komst

Het advies werd vanmiddag uitgebracht, nadat het EMA zich gedwongen had gezien een veiligheidscontrole van het Janssen-vaccin uit te voeren. In Europa wordt het J&J-vaccin nog niet toegediend, maar in de Verenigde Staten werden na vaccinatie acht ernstige trombosegevallen gemeld, telkens in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes. Eén persoon liet het leven. In de VS kregen al meer dan 7 miljoen mensen het vaccin toegediend.

Uit de data die het EMA analyseerde, blijkt dat iedereen die getroffen werd door de bijwerking jonger is dan 60 jaar. Het gaat in de meeste gevallen om vrouwen. De tromboses deden zich telkens binnen de drie weken na vaccinatie voor, maar specifieke risicofactoren kon het EMA niet vinden. Een immuunrespons zou een mogelijke verklaring kunnen zijn.

Wat het EMA betreft, blijven de voordelen van het vaccin de doorslag geven. “Covid-19 brengt het risico op hospitalisatie en overlijden met zich mee. De gemelde combinatie van bloedklonters en lage bloedplaatjes is erg zeldzaam en de algemene voordelen van het Janssen-coronavaccin wegen dan ook op tegen het risico op bijwerkingen”, luidt het in een persbericht.

De analyse werd uitgevoerd door het PRAC, het Risicobeoordelingscomité van het EMA. Het stelde vast dat de klontervorming zich doorgaans op ongebruikelijke plaatsen voordoet als de bloedvaten van de hersenen (cerebrale veneuze trombose, CVT) of de buik (splanchnische veneuze trombose, SVT), of in de slagaders, gecombineerd met een laag aantal bloedplaatjes of bloedingen. “De onderzochte gevallen lijken sterk op de gevallen die zich voordeden bij het Covid-19-vaccin van AstraZeneca”, zegt het EMA. Ook van personen die met het Pfizer- of het Moderna-vaccin ingeënt zijn, zijn meldingen van zulke neveneffecten binnengekomen, maar in veel mindere mate. 

Alles in overweging genomen, raadt het EMA de Europese lidstaten niet aan hun vaccinatiestrategie aan te passen. Ze kunnen nu echt van start gaan met de toediening van het vaccin aan iedereen die 18 jaar of ouder is. Wel laat het EMA de combinatie van een trombose en een laag aantal bloedplaatjes in de bijsluiter opnemen als een mogelijke “erg zeldzame” bijwerking.

Het raadt medisch personeel en gevaccineerden ook aan tot drie weken na toediening waakzaam te blijven voor de mogelijke bijwerkingen. Bij symptomen als ademhalingstekort, pijn op de borst, gezwollen benen, aanhoudende buikpijn, neurologische symptomen als hevige en aanhoudende hoofdpijn of wazig zicht, en kleine, onderhuidse bloedvlekken vlakbij de plaats waar het vaccin toegediend werd, moet dringende medische hulp gezocht worden.

België ontving vorige week de eerste 36.000 vaccins van Johnson & Johnson, en die bevinden zich al in de vaccinatiecentra, waar ze voorlopig ‘in quarantaine’ liggen. Wanneer ze effectief ingezet zullen worden, is op dit moment nog niet duidelijk. Morgen zou de taskforce Vaccinatie bij elkaar komen, donderdag de Hoge Gezondheidsraad, en vrijdag is er nog Europees overleg van de ministers van Volksgezondheid. 

Met de 36.000 vaccins kunnen evenveel mensen gevaccineerd worden, aangezien er slechts één dosis nodig is. Het zou prioritair ingezet worden voor thuisvaccinatie, dus voor mensen die niet in staat zijn om zelf naar een vaccinatiecentrum te gaan.

Het bedrijf heeft vorige week zelf gevraagd aan de landen om de vaccinaties tijdelijk te pauzeren, en kondigde ook aan tijdelijk geen nieuwe vaccins meer te leveren. Die laatste beslissing wordt nu alvast herroepen en de leveringen zullen worden hervat, kondigde het bedrijf deze namiddag aan. België verwacht volgende week nog eens 62.400 nieuwe dosissen.

J&J meldt nog dat de productinformatie bij het vaccin wordt aangepast zoals het EMA vraagt. Er komt een waarschuwing in te staan voor de zeer zeldzame bijwerkingen. Het bedrijf herhaalt dat het “gecommitteerd blijft aan het leveren van 200 miljoen doses” aan de Europese Unie, Noorwegen en IJsland.

“De veiligheid en het welzijn van de mensen die onze producten gebruiken is onze topprioriteit”, meldt de Belgische bestuurder Paul Stoffels, die de leiding heeft over de wetenschappelijke activiteiten van het bedrijf. Hij zegt de “rigoureuze beoordeling” door het veiligheidscomité van EMA te waarderen. Bewustheid over symptomen die op de zeldzame bijwerkingen kunnen duiden, komt de juiste diagnose en behandeling ten goede, benadrukt hij.

Vaccinoloog Pierre Van Damme verwacht donderdag of vrijdag ook een nieuw advies van het EMA over het vaccin van AstraZeneca, dat in België momenteel alleen aan 56-plussers wordt toegediend, zo zei hij vanavond in Het Journal op Eén. “Het EMA komt met een iets meer gedetailleerde risico-batenanalyse per leeftijdsgroep voor het AstraZeneca-vaccin. We zullen dat meteen kunnen meenemen in ons advies naar het beleid, zodanig dat we een volledig vaccinatieplan kunnen uitrollen.”