Europees geneesmiddelenagentschap onderzoekt of Trumps ‘wondermiddel’ tegen corona groen licht kan krijgen

Het middel, REGEN-COV van de Amerikaanse biotechnologische firma Regeneron, is een soort “antilichamen cocktail”. Toen President Trump het goedje innam, ging het om een uiterst experimenteel geneesmiddel dat verre van alle klinische stappen had doorlopen. Trump zelf was na zijn genezing al overtuigd van het ‘wondermiddel’ en wou het zo snel mogelijk op de markt. Een kleine nuance: Trump moedigde eerder ook aan malariapillen te slikken of je met bleekmiddel te laten inenten om het coronavirus te bestrijden. Beide middelen zijn voor alle duidelijkheid niet effectief tegen corona. Maar over het medicijn REGEN-COV blijkt hij nu gelijk te hebben. Al is niet alleen het medicijn van Regeneron en Roche nuttig, andere firma’s die antistoffen willen toedienen aan coronapatiënten boeken ook succesvolle resultaten.

Johan Neyts, internationaal vermaarde viroloog aan de KU Leuven, verklaart: “Er zijn heel wat andere bedrijven die naast Regeneron en Roche antistoffen ontwikkelen en ook ver staan in hun onderzoek. Zo ook een Belgisch bedrijf - ExeVir- dat zijn antistoffen tegen SARS-CoV2 baseert op de antistoffen van lama’s.” Neyts haalt ook de antistoffen van GSK/ViR  aan die in 85% van de gevallen ziekenhuisopnames kunnen vermijden. Ten slotte vermeldde hij ook Lilly een andere farmaceutisch bedrijf dat eveneens resultaten van tot 87% kan voorleggen. 

Regeneron is dus zeker niet alleen. “De resultaten van de onderzoeken naar antistoffen tegen Covid-19 zijn veelbelovend.” Vooral voor risicopatiënten in de vroege fase van de besmetting zijn antistoffen erg nuttig. “Het gaat dan om de virale fase waarbij het virus zich vermenigvuldigt, dat is de fase waarin we moeten ingrijpen”, vertelt professor Neyts. 

“Belangrijk om hierbij te weten is dat de antistoffen niét het vaccin vervangen. Het vaccin, de antistoffen en anti-virale pilletjes - nog in ontwikkeling - vormen de drie pijlers om deze pandemie in te dijken”, aldus Neyts. Het verschil tussen een vaccin en antistoffen (en antivirale pillen) is dat je bij een vaccin zelf de antilichamen tegen het coronavirus aanmaakt, terwijl het medicijn bestaat uit in het lab construeerde antilichamen die worden toegediend. “In een pandemie heb je verschillende wapens nodig”, vervolgt Neyts. De antivirale-pilletjes, waaraan onder anderen Neyts nu werkt, en antistoffen zijn nuttige oplossingen op korte termijn. Ze werken ook bijna onmiddellijk, na een tijdje verdwijnen de antilichamen. Het vaccin biedt dan weer op lange termijn een oplossing, al heeft het ook een inwerkingsperiode, waardoor het niet onmiddellijk werkzaam is.

De technologie is nog wel erg duur op het moment. Ter illustratie: Duitsland hoestte 2.000 euro per dosis op voor de antistoffen van Regeneron. Volgens professor Neyts zullen de antistoffen wel nog goedkoper worden; ook de competitie tussen de bedrijven zal meespelen. 

Roche, een Zwitsers farmaceutisch bedrijf dat samenwerkt met Regeneron, liet eerder al in een fase 3-studie weten dat de antistoffen van Regeneron veelbelovend zijn in een vroeg stadium van een coronabesmetting. In de studie werd het medicijn aan Covid-19-patiënten die niet in het ziekenhuis opgenomen waren toegediend: daarbij vertoonden patiënten minder lang symptomen en het aantal ziekenhuisopnames en sterfgevallen daalde met 70 procent. 

Gisteren publiceerde Regeneron resultaten van een fase 3-onderzoek van REGEN-COV bij al in het ziekenhuis opgenomen patiënten. “Normaal worden antistoffen ingezet in de vroegtijdige fase van een coronabesmetting, maar de nieuwe kleinschalige studie van Regeneron toont nu ook enige werkzaamheid bij patiënten die al in een verdere fase van de besmetting zitten”, legt professor Neyts uit. Bij gehospitaliseerde coronapatiënten die nog geen eigen antilichamen hadden aangemaakt, reduceerde het geneesmiddel het sterftecijfer met 20 procent. Volgens De Morgen zou 1 op de 3 gehospitaliseerde coronapatiënten zelf geen of te weinig antistoffen aanmaken. 

“Definitieve fase 3-studies hebben nu aangetoond dat REGEN-COV het verloop van een Covid-19-infectie kan veranderen: van preventie, zeer vroege infectie, tot patiënten die in het ziekenhuis aan de beademing liggen”, zei George D. Yancopoulos, voorzitter en Chief Scientific Officer bij Regeneron.

Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) werkt momenteel in samenwerking met de lidstaten en dus ook met ons Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Geneesproducten (FAGG) aan een rolling review over het geneesmiddel. Een rolling review is een versnelde evaluatiemethode van het EMA, specifiek in het leven geroepen voor de coronapandemie. Tijdens de review wordt het geneesmiddel gecontroleerd. Het geneesmiddel is dus nog niet goedgekeurd.

Vorig jaar jaar in november kreeg het medicijn al een noodvergunning in Amerika. Dat betekent dat het medicijn in enkele specifieke gevallen mocht worden toegediend. Het ging toen om besmette risicopatiënten die nog niet in het ziekenhuis waren opgenomen, maar bij wie wel het risico groot was dat ze in het ziekenhuis zouden belanden. Die noodvergunning geldt nog steeds. 

Ook in Europa is het medicijn al aanwezig, bijvoorbeeld in Duitsland. In januari bestelde Duitsland 200.000 dosissen voor 400 miljoen euro, dat komt neer op 2.000 euro per dosis. Ze wouden het eveneens zoals in Amerika inzetten om een ziekenhuisopname bij risicopatiënten te voorkomen. Nogmaals: de antistoffen zijn nog niet goedgekeurd, maar het FAGG verduidelijkte dat medicijnen zonder goedkeuring nog steeds in bepaalde gevallen gebruikt kunnen worden in Europa, bijvoorbeeld voor onderzoek of in een noodtoestand. De Duitse regering besloot om het medicijn aan te schaffen omdat de vaccinatiecampagne in Europa maar traag op gang geraakte.