Merck vraagt bij Amerikaanse FDA goedgekeuring voor coronapil

Indien het medicijn van Merck en Ridgeback Biotherapeutics goedgekeurd wordt, kan het toegediend worden aan volwassenen met milde tot matige Covid-19 die het risico lopen erger ziek te worden of opgenomen te worden in het ziekenhuis. Als molnupiravir groen licht krijgt, wordt het het eerste orale coronamedicijn.

De farmabedrijven testten hun coronapil bij 775 risicopatiënten die positief hadden getest op het coronavirus en lichte of milde symptomen vertoonden. Bij de groep die het antivirale middel kreeg toegediend, werd 7,3 procent alsnog in het ziekenhuis opgenomen. Bij de controlegroep, die een placebo kreeg, lag dat cijfer op 14 procent. In de placebogroep overleden acht personen aan de gevolgen van Covid-19, in de groep die molnupiravir kreeg toegediend niemand.

Merck en Ridgeback Biotherapeutics vragen in eerste instantie een Emergency Use Authorization (EUA), waarbij de FDA in noodgevallen groen licht geeft voor het gebruik van geneesmiddelen voor ze een officieel en langdurig goedkeuringsproces hebben doorlopen.

Het Europese geneesmiddelenagentschap EMA kondigde vorige week al een ‘rolling review’ van de coronapil van Merck aan. Via zo'n onderzoek kan het EMA de data rond veiligheid en werkzaamheid beoordelen van zodra die binnenstromen. Het proces moet een beoordeling van de aanvraag versnellen indien de fabrikant een officiële aanvraag indient.

Merck en Ridgeback Biotherapeutics gaan ook elders in de wereld aanvragen indienen, klinkt het nog in het persbericht.