De Block: “Rapporten over falende implantaten niet geheim, maar te technisch om te delen”
Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Maggie De Block ontkent dat het federaal geneesmiddelenagentschap FAGG de incidentenrapporten over implantaten “geheim” zou houden, zoals wordt gesuggereerd in de ‘Implant Files’. “Ze worden enkel niet gepubliceerd, net zoals in vele andere EU landen, omdat deze zeer technisch zijn”, reageert De Block. “Het FAGG doet wel degelijk goed zijn werk in het beschermen van de gezondheid van de patiënten.”
Volgens het onderzoek heeft de Belgische overheid de afgelopen vijf jaar 3.798 rapporten gekregen over incidenten met implantaten, zoals heupprotheses, pacemakers en hartpompen. Maar de incidenten werden in België niet publiek gemaakt. “Alle incidenten worden door het FAGG geanalyseerd”, aldus de minister. “Indien zij systematische tekortkomingen opmerken en er dus mogelijk een risico bestaat voor de patiënten dan grijpt het FAGG in. Zij doen dit via de behandelende artsen en ziekenhuizen.”
Te technisch
Voor Maggie De Block draait het in dit dossier om de vraag of al die zeer technische incidentenrapporten integraal op de site van het FAGG moeten gepubliceerd worden. Zowel het FAGG als de minister vindt dat informatie rond implantaten op een toegankelijke en leesbare manier tot aan de burger moet komen en dit is vooral via de arts. “Het helpt niet om ‘gewoon’ alle incidentenrapporten op een website te publiceren: die rapporten zijn technisch zeer complex en niet begrijpelijk voor leken. Ook in de meeste andere Europese landen gebeurt dit niet”, voegt ze eraan toe.
Het helpt niet om ‘gewoon’ alle incidentenrapporten op een website te publiceren.
Wat de veiligheidswaarschuwingen (Field Safety Notices) betreft, heeft het FAGG prioriteit gegeven aan het onderzoeken van de veiligheid van de implantaten om ze zo nodig terug te roepen. Het online publiceren van de rapporten kwam daarbij inderdaad op de tweede plaats en heeft dus niets te maken met het ‘geheim’ houden. De minister begrijpt wel de vraag naar meer transparantie op dat vlak.
Traceerbaar
Ze wijst er ook op dat ons land tot de beste leerlingen van de klas behoort, wanneer het gaat om de regulering en transparantie van de sector van de medische hulpmiddelen. Regulering wordt vooral vastgelegd op Europees niveau, maar België is zeer actief in het uitwerken van die reglementering. “Zo heb ik in 2016 een pact afgesloten met de sector. Veiligheid en transparantie zijn een van de speerpunten van dat pact”, aldus Maggie De Block.
Vandaag heeft elk ziekenhuis een traceerbaarheidsregister, zodat men weet welk implantaat bij welke patiënt is ingeplant. “Dankzij het pact werken we echter aan een centraal traceerbaarheidsregister waarbij alle informatie gebundeld wordt. Dat bevindt zich nu in een testfase. Het centraal register zal ons in staat stellen de patiënten nog sneller te informeren”. Voorts worden de artsen gesensibiliseerd om incidenten te rapporteren.
Communicatie via arts
Het federaal geneesmiddelenagentschap FAGG beaamt in een reactie dat er wel degelijk wordt ingezet op transparantie en op het verspreiden van informatie. Maar daarbij wordt in de eerste plaats met de artsen gecommuniceerd, en in mindere mate direct met de patiënt.
“Het FAGG is van mening dat enkel de behandelende arts bij machte is om de patiënt correct en in een voor hem verstaanbare taal te informeren. Enkel de behandelende arts heeft volledige toegang tot het patiëntendossier en kan dus rekening houden met de volledige medische toestand van de patiënt.”
Daarnaast benadrukt het agentschap ook dat er gewerkt wordt aan een manier om meer meldingen over problemen met implantaten binnen te krijgen, onder meer via de ontwikkeling van een online applicatie. In de de ‘Implant Files’ werd namelijk gesteld dat slechts 10 tot 20 procent van de incidenten aan de toezichthouder gemeld wordt.
Volgens het FAGG worden inderdaad niet alle incidenten gemeld, maar is het niet zo dat de schuld enkel bij de fabrikanten ligt. Ook de patiënt kan nalaten om problemen te melden aan de arts, of de arts kan vergeten de fabrikant op de hoogte te stellen, volgens het agentschap.
Tot slot wijst het FAGG erop dat een nieuwe Europese wetgeving, die in van 2020 van kracht wordt, de veiligheid van de patiënt verder zal verhogen. Die nieuwe regelgeving moet ervoor zorgen dat de veiligheidscontroles nog worden verstrengd en alle relevante info over implantaten publiek beschikbaar wordt gemaakt op een Europese database.
Geen complot
Jan Victor, hoofd van de dienst Orthopedie en Traumatologie aan UZ Gent, betreurt dat de berichten over de ‘Implant Files’ “de indruk geven dat er een groot complot is met het achterhouden van informatie”, zo stelt hij. “Heel wat implantaten, zoals pacemakers en hartkleppen, zijn levensreddende apparaten. Het is jammer dat al het positieve ondergesneeuwd raakt bij de negatieve berichten over verwikkelingen.”
De orthopedist benadrukt dat artsen doorgaans wel op de hoogte zijn van problemen. "Als een probleem aan het licht komt met een implantaat dat al bij een patiënt is ingebracht, dan lijkt het mij zeer onwaarschijnlijk dat artsen hun patiënt niet op de hoogte brengen en de situatie niet opvolgen", klinkt het.
Er doen zich wel eens problemen met implantaten voor, maar de situatie is minder zwart-wit dan in de artikels wordt gesteld
Minder zwart-wit
“Er doen zich wel eens problemen met implantaten voor, maar de situatie is minder zwart-wit dan in de artikels wordt gesteld”, zo zegt hij. “Bij problemen is het bijvoorbeeld niet altijd het implantaat dat faalt. Soms is het gewoon de combinatie die misloopt, omdat dit ene specifieke product een probleem oplevert bij die ene patiënt. Dat kan om verschillende redenen zijn, bijvoorbeeld het gewicht van de patiënt”, zegt Victor. “Ook de accuraatheid bij het inplanten kan een rol spelen.”
Voorts wijst Victor erop dat de kwaliteit van implantaten de voorbij tien tot vijftien jaar erg gestegen is. Dat het aantal melding over problemen toch toeneemt, noemt hij niet onlogisch. "Door de vergrijzing zijn er nu meer mensen die implantaten nodig hebben, waardoor er dus ook meer verwikkelingen zijn."
Gratis onbeperkt toegang tot Showbytes? Dat kan!
Log in of maak een account aan en mis niks meer van de sterren.Lees Meer
-
Weinig medelijden met zwaarlijvigheid: meerderheid van Belgen ziet obesitas niet als chronische aandoening
-
Risicogroepen lieten zich in 2023 minder vaak vaccineren tegen de griep
Personen ouder dan 65 jaar, chronisch zieken en zwangere vrouwen hebben zich in 2023 minder vaak laten inenten tegen de griep dan de voorbije jaren. Dat blijkt dinsdag uit onderzoek van de Onafhankelijke Ziekenfondsen. Hoewel apothekers sinds oktober 2023 ook het griepvaccin mogen toedienen, blijft de griepvaccinatiegraad ruim onder het aanbevolen niveau van 75 procent. -
Livios
Zonnepanelen met 40 jaar garantie: zijn ze echt van hogere kwaliteit of is het louter een verkooptechniek?
Solar Solutions Group - AEG’s leverancier van zonnepanelen, omvormers en thuisbatterijen - pakte onlangs uit met een nieuw model van zonnepanelen. Niet zozeer het paneel zelf sprong in het oog, maar wel de garantie van 40 jaar die eraan vasthangt. Maar betekent dat ook dat de zonnepanelen daadwerkelijk beter zijn? Of is de garantie eerder een marketingstrategie om de verkoop aan te zwengelen? Bouwsite Livios zoekt uit wat de regels rond garanties zijn. -
-
Livios
Tropische tuin van Art en Eline ligt verborgen tussen de weilanden: “De koeien waren onze eerste aankoop”
-
‘Implant Files’: overheid verbergt duizenden incidenten met medische implantaten
De voorbije vijf jaar zijn in ons land 72 mensen gestorven, door problemen met een medisch implantaat, zoals een heup- of knieprothese. “De overheid houdt duizenden incidenten geheim”, zegt een groep onderzoeksjournalisten, die vorig jaar ook onderzoek deed rond de ‘Paradise Papers’. -
OPROEP. HLN zoekt mensen die zichzelf een ‘medisch wonder’ kunnen noemen
Kreeg je een slechte prognose, maar kwam je er tegen de verwachtingen in toch nog door? Heb je een zeldzame aandoening en ben je gered door een medische ingreep? HLN zoekt mensen die daarover willen getuigen. -
3
Neurologische aandoeningen zijn wereldwijd belangrijkste oorzaak van ziekte: “Meer dan 1 op de 3 getroffen blijkt uit onderzoek”
-
Independer
Dit zijn de 5 populairste autokleuren en zo beïnvloedt de kleur van je wagen de prijs
-
PREMIUM
Jeuk of pijn aan één kant van je lichaam? Misschien is het zona: zo bestrijd je de huiduitslag
Jaarlijks krijgen 3 tot 7 mensen op de 1.000 af te rekenen met zona of gordelroos. Hoe herken je de pijnlijke huiduitslag en is het gevaarlijk? “Sommige patiënten kunnen weken tot maanden na de opstoot van zona nog hevige pijnklachten ervaren”, weet professor Reinhart Speeckaert. Hij vertelt hoe je de huiduitslag krijgt en kan behandelen: “Kleef vooral geen pleisters op de blaasjes.” -
Risico’s borstprothesen onderbelicht: bijna 1.500 Belgische vrouwen lieten implantaten verwijderen in 2017
Vrouwen die borstimplantaten laten inbrengen, worden niet genoeg geïnformeerd over de risico’s en bijwerkingen van de ingreep. Dat schrijft de Tijd. Vorig jaar lieten bijna 1.500 vrouwen in België hun implantaten weer verwijderen. Wereldwijd gaat het om één op de tien vrouwen. -
BioNTech hoopt eerste kankermedicijn te lanceren in 2026
25 reacties
Resterende karakters 500
Log in en reageerdaan aerts
Jan Van Rompaey
Peter Janssen
Roger Deprez
vicky vanderweyen