Keurders van medische apparaten raken zelf niet door keuring
De Europese keuring van implantaten en andere medische hulpmiddelen, gaande van pleisters tot infuuspompen, laat te wensen over. Dat schrijft De Tijd, in het kader van het onderzoek naar de veiligheid van medische implantaten, dat de krant samen met Knack en Le Soir voerde.
Medische hulpmiddelen moeten een CE-label krijgen. Private keuringsinstanties in verschillende Europese landen zijn bevoegd om dat CE-keurmerk toe te kennen. Maar de inspectierapporten die de krant kon inkijken, maken brandhout van zo'n keuringsinstantie: het Brusselse Apragaz, dat in 2005 de bevoegdheid kreeg om medische hulpmiddelen te certificeren voor de hele Europese markt.
Onvoldoendes
Maar pas in 2015, in de nasleep van het schandaal met de PIP-borstimplantaten, deden inspecteurs van ons geneesmiddelenagentschap FAGG samen met collega's van de Europese Commissie een grondige audit bij Apragaz. De conclusie van die audit was dat elk certificaat dat de keuringsinstantie voor medische hulpmiddelen had gegeven 'twijfelachtig' was.
Het personeel en de externe experts die de keuring uitvoerden, bleken onvoldoende bekwaam. De klinische data die de fabrikanten voorlegden om een CE-label te krijgen, werden onvoldoende gecontroleerd. Zowel de keuringsdossiers als de afgeleverde certificaten bleken fouten te bevatten. En er werden vragen gesteld bij de onafhankelijkheid van Apragaz tegenover de fabrikanten van de medische hulpmiddelen die het moest keuren. Apragaz mocht na de inspectie geen certificaten voor medische hulpmiddelen meer afleveren.
Strenge controle
De voorbije jaren ijverde de Europese Commissie voor een even strenge controle op medische implantaten als op geneesmiddelen. Zo ver komt het niet, maar vanaf 2020 wordt de lat hoger gelegd.
De auditrapporten van de enige andere keuringsinstantie in ons land, SGS Belgium, waren de voorbije twee jaar positief, maar in november 2015 stelde inspecteurs van het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) ook daar drie kritieke en zes belangrijke non-conformiteiten vast.
Gratis onbeperkt toegang tot Showbytes? Dat kan!
Log in of maak een account aan en mis niks meer van de sterren.Lees Meer
-
Independer
Autoschade door een onbekende? Dit dien je te ondernemen
-
Gouden Giro
Van Pogacar over Uijtdebroeks tot Piganzoli: de Gouden Giro-ploeg van Michel Wuyts
Zaterdag is het eindelijk zover: dan gaat de Ronde van Italië van start. Onze analist Michel Wuyts kijkt ook nu weer in zijn glazen bol. Ben jij het eens met Wuyts of denk je er helemaal anders over? Bewijs dat je de grootste kenner bent met de Gouden Giro en maak kans op 5.000 euro cash en nog heel wat andere prachtige prijzen dankzij HLN. -
PREMIUM97
INTERVIEW. Oud-senator Vandenberghe legt uit waarom hij vindt dat hij recht heeft op pensioen hoger dan 7.813 euro
Zeven oud-senatoren — onder wie twee Vlamingen — vechten de plafonnering van hun pensioenen aan: dat bedraagt 7.813 euro bruto per maand. Hugo Vandenberghe (CD&V), één van die twee Vlamingen, vertelt bij ons waarom hij dat doet. “Dit is als een onteigening.” -
-
Welke artikelen uit onze grondwet mogen worden herzien? Regering vindt nog geen akkoord
-
buitenland
Keuringsbedrijf veroordeeld in zaak rond omstreden PIP-borstimplantaten
Een Franse rechter veroordeelde vandaag TÜV, het Duitse bedrijf dat de omstreden borstimplantaten van het Franse PIP certificeerde, tot het betalen van schadevergoedingen aan zo'n 400 Zweedse patiëntes die slechte implantaten kregen. -
PREMIUM28
Moeder dient klacht in nadat dossier van adoptiezoontje Alex (10) niet blijkt te kloppen: “Toen ik ontdekte wat er mis was, stortte mijn wereld in”
Er komt een gerechtelijk onderzoek naar de adoptie van een tienjarige jongen uit Colombia. Alex werd eind 2022 naar Vlaanderen gehaald, maar dat gebeurde volgens zijn adoptiemoeder Eva (31) mogelijk op basis van een vervalst dossier. “Toen ik ontdekte wat er mis was, stortte mijn wereld in.” Heeft het adoptiebureau haar bedrogen? -
PREMIUM1
Scholier (17) wiens Vlaamse vlag werd afgenomen door leerkracht: “Congolese vlaggen waren geen probleem, die van mij wel”
Tienen
-
PREMIUM11
INTERVIEW. Wetsdokter over gevonden beenderen in Sint-Martens-Latem: “Een lijk vertelt altijd iets, zelfs na jaren”
Sint-Martens-Latem -
PREMIUM32
Marc Coucke lanceert energiecontract met 10 jaar vast tarief: is het echt het goedkoopste? Wij deden de vergelijking
EnergyVision, de energieleverancier waarin ook Marc Coucke investeert, lanceert als eerste in Vlaanderen een energiecontract waarbij de stroomprijs gedurende tien jaar vastligt. Voor de zonnestroom van de panelen die het bedrijf gratis op jouw dak legt, betaal je zelfs 30 jaar hetzelfde “extreem lage tarief”. “Uniek ter wereld”, aldus CEO Maarten Michielssens. Een gezin zou zo tot 300 euro per jaar besparen. Hoe werkt het? Voor wie is het interessant of voor wie juist niet? En wat als je eerder wilt opzeggen? We vragen het aan Mijnenergie.be en aan Testaankoop. -
Livios
Zo gebruik je je wasmachine en droogkast slimmer: “Het kost je iets meer, maar je bespaart ermee op de lange termijn”
Wie besparingen op de energiefactuur zoekt, neemt best een kijkje in de waskamer. We gebruiken de wasmachine en de droogkast vaak en die toestellen vertegenwoordigen dan ook een noemenswaardig deel van je energieverbruik. Hoe gebruik je ze op de meest energiezuinige manier? Bouwsite Livios vroeg het aan Arjan Hoffer van Bosch en Siemens. -
UPDATE5
Personen met handicap botsen op weinig inclusieve arbeidsmarkt, stelt studie van Koning Boudewijnstichting
Meest gelezen
-
PREMIUM
Moeder dient klacht in nadat dossier van adoptiezoontje Alex (10) niet blijkt te kloppen: “Toen ik ontdekte wat er mis was, stortte mijn wereld in”
-
Oud-senatoren vechten pensioenplafond aan: “Wat is er mis met een pensioen waarvoor je hebt betaald?”
-
PREMIUMDubbelinterview
Depraetere en D’Haese, rood tegen donkerrood: “Met jullie kunnen de mensen slechter af zijn dan met een rechtse partij”
-
PREMIUM
Koelbloedig neergeschoten op terras door opvallend behendige schutter: draaide schietpartij in Schaarbeek om Albanese bloedwraak?
-
PREMIUM
Marc Coucke lanceert energiecontract met 10 jaar vast tarief: is het echt het goedkoopste? Wij deden de vergelijking
Meest gedeeld
-
Oud-senatoren vechten pensioenplafond aan: “Wat is er mis met een pensioen waarvoor je hebt betaald?”
-
PREMIUMDubbelinterview
Depraetere en D’Haese, rood tegen donkerrood: “Met jullie kunnen de mensen slechter af zijn dan met een rechtse partij”
-
PREMIUM
Moeder dient klacht in nadat dossier van adoptiezoontje Alex (10) niet blijkt te kloppen: “Toen ik ontdekte wat er mis was, stortte mijn wereld in”
-
UPDATE
“Media-aandacht ten koste van de leerlingen”: schooldirectie not amused na rel rond Vlaamse Leeuw
-
PREMIUM
INTERVIEW. Oud-senator Vandenberghe legt uit waarom hij vindt dat hij recht heeft op pensioen hoger dan 7.813 euro
3 reacties
Resterende karakters 500
Log in en reageerMarc Spandel
jo vandenberghe
Kris Willems