Artsen mogen vruchtbare vrouwen omstreden epilepsiemedicijn niet meer toedienen
Vruchtbare vrouwen mogen geen valproaat, een middel tegen epilepsie, meer voorgeschreven krijgen. Er zijn te veel risico’s voor de ongeboren baby. “Een goede zaak”, klinkt het bij de slachtoffervereniging. De leden wachten wel nog altijd op een schadevergoeding.
“Tijdens mijn zwangerschap verzekerden de artsen mij dat het geen kwaad kon om valproaat te blijven slikken”, vertelt Nathalie Raemdonck. Ze slikte het middel al sinds haar elfde om haar epilepsie onder controle te houden. Met succes. Zelfs toen haar zoon Robin een ernstige autismespectrumstoornis bleek te hebben, legde ze nog niet meteen de link met het geneesmiddel.
Tot ze in 2011 de ondertussen vernieuwde bijsluiter van het middel las. Daarin stond te lezen dat het medicijn schadelijk is voor het ongeboren kind en de kans op neurologische afwijkingen zoals autisme, maar ook open ruggen en gezichtsafwijkingen kan vergroten. Raemdonck is een van de slachtoffers van valproaat. Ze richtte de Belgische Vereniging van Slachtoffers van Valproaatsyndroom (BVSV) op. Daarbij hebben zich nu al een honderdtal gezinnen aangesloten.
Er is in ons land noch een slachtofferfonds, noch een officieel register. Niemand weet dus hoeveel Belgische slachtoffers er zijn
De organisatie reageert tevreden op de nieuwe instructie van geneesmiddelenagentschap FAGG. Dat zegt in een instructie aan alle ‘gezondheidszorgbeoefenaars’ die het weekblad Knack kon inkijken, dat valproaat niet langer mag worden gebruikt bij “meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden”. Enkel wanneer andere behandelingen niet doeltreffend zijn of niet worden verdragen, kan het middel bij deze groep patiënten eventueel nog wel.
De instructie is een zoveelste fase in het valproaatverhaal. Al begin jaren 80 legden Franse artsen het verband tussen kinderen met aangeboren misvormingen en moeders die tijdens hun zwangerschap het middel, verkocht onder de merknaam Depakine, slikten. In de jaren die daarop volgden kwamen steeds meer risico’s aan het licht.
Toch werd vaak nagelaten om vruchtbare vrouwen te waarschuwen, meent Raemdonck. “Blijkbaar waren er al tientallen jaren meldingen over problemen. Artsen hebben de risico’s jarenlang geminimaliseerd.”
Ouderverenigingen
Nochtans was er al in 2006 een richtlijn van het Europees geneesmiddelenbureau EMA. In Frankrijk en Nederland verenigden ouders van getroffen kinderen zich en spanden ze rechtsprocedures aan. Onder druk van de Franse oudervereniging Apesac werd in 2017 in Frankrijk een slachtofferfonds opgericht. Een officieel register houdt ook bij hoeveel slachtoffers er exact zijn.
In ons land voelen de slachtoffers zich in de steek gelaten. Er kwam een kort tekstje op de verpakking van het medicijn waarin stond dat het middel “ernstige schade kon aanrichten bij ongeboren baby’s”. De opeenvolgende ministers van Volksgezondheid beloofden om de bevolking beter te informeren.
Er is in ons land noch een slachtofferfonds, noch een officieel register. Niemand weet dus hoeveel Belgische slachtoffers er zijn. “We hebben nu een honderdtal leden”, zegt Raemdonck. “Maar dat aantal is helemaal niet representatief voor het totale aantal slachtoffers in ons land. Zonder echte registratie kunnen we niet anders dan cijfers te extrapoleren.”
De Onafhankelijke Ziekenfondsen maakten in 2017 al eens zo’n extrapolatie. Volgens hun berekeningen hebben tussen 2010 en 2014 alleen al ongeveer zevenhonderd zwangere vrouwen het middel ingenomen, hoewel er toen al werd opgeroepen om voorzichtig om te springen met het middel.
Softenon
Een schadevergoeding zoals in Frankrijk lijkt hier ook nog ver weg. Federaal minister van Volksgezondheid Maggie De Block (Open Vld) antwoordde op eerdere vragen om een schadevergoeding altijd dat ze het als haar prioriteit zag om nieuwe slachtoffers van het middel te vermijden. In dat kader passen nu de strengere regels van het FAGG.
Die zijn er nu, maar ook nu heeft de minister geen plannen om een schadefonds op te richten, klinkt het op haar kabinet. “De minister heeft wel al het mogelijke gedaan om de kwestie op de Europese agenda te zetten. Daardoor staat er sinds april 2018 een pictogram op de verpakking, niet alleen bij ons, maar ook in andere landen”, klinkt het.
Mogelijk komt er nog wat druk langs gerechtelijke weg. Want ook in ons land loopt een rechtszaak van vier gezinnen, onder wie dat van Nathalie Raemdonck. De procedure is nog volop bezig. In de Softenon-affaire had de gerechtelijke weg alvast enig effect. Vrouwen die in de jaren 50 en 60 Softenon kregen voorgeschreven tegen ochtendmisselijkheid en bevielen van misvormde baby’s, kregen uiteindelijk gelijk van de rechter. Die verplichte de overheid tot het opzetten van een fonds van 5 miljoen euro om de slachtoffers te vergoeden.
Minister De Block maakte zich in november nog sterk dat ze dat deze legislatuur zou regelen. Of dat nog lukt, nu de regering in lopende zaken is, kan haar kabinet niet zeggen.