Hersendood na medische test
De voorbije weken kregen 90 kerngezonde Franse vrijwilligers een experimentele pijnstiller te slikken. De klinische studie draaide echter dramatisch uit. Eén man is hersendood. Vier anderen bekopen hun avontuur als proefkonijn wellicht met een levenslange handicap.
BIA 10-2474. Of de nieuwe pijnstiller van het Portugese farmaceutische bedrijf Bial ook nog ooit met een commercieel bekkende naam in onze apotheken zal liggen, is maar zeer de vraag. Het medicijn zou een heilzame werking hebben bij stemmingswisselingen en wordt nuttig geacht als angstremmer, maar bij een eerste klinische test bij het Franse onderzoeksinstituut Biotrial liep het grondig mis.
Negentig gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 55 jaar kregen sinds anderhalve week dagelijks een variabele dosis van het preparaat te slikken. De test zou twee weken duren en het zou hen ieder 1.900 euro opleveren. Geen onaardig bedrag, maar dat is bij vijf deelnemers - zij die de zwaarste dosis toegediend kregen - van geen tel meer. Ze liggen in kritieke toestand in het ziekenhuis. Eén proefpersoon is intussen hersendood, bij vier anderen is het zenuwstelsel zo beschadigd dat artsen vrezen voor een levenslange handicap.
Een tijdlang werd gisteren gespeculeerd dat het experimentele middel er een op basis van cannabis zou zijn, maar dat ontkrachtte de Franse minister van Volksgezondheid Marisol Touraine later in het ziekenhuis van Rennes, waar alle slachtoffers liggen. Ze liet verstaan dat het is misgelopen met een geneesmiddel dat de productie van endocannabinoïden verhoogt.
"Dat zijn stoffen die we als mens zelf al aanmaken", zegt toxicoloog Jan Tytgat (KU Leuven). "Deze neurotransmitters regelen in het lichaam zaken zoals onze eetlust, de motoriek, het geheugen, pijngevoel en het immuunsysteem. Een te hoge endocannabinoïdewerking in ons lichaam kan leiden tot extreme gedrags- en bewustzijnsonderdrukking. Dat gebeurt zonder gevoel van pijn, maar met ernstig zuurstoftekort voor belangrijke organen zoals de hersenen. Als zo'n situatie te lang duurt, is er risico op hersendood en onherstelbare schade." Wellicht is dat gebeurd bij enkele proefpersonen. Of de slachtoffers een te hoge dosis kregen of dat er iets verkeerd zit met de samenstelling van de pijnstiller, zijn vragen die voorlopig onbeantwoord blijven.
Weinig ongelukken bij proeven
Incidenten zoals in Frankrijk zijn uiterst zeldzaam, zeker gezien de grote schaal waarop de farmaceutische industrie beroep doet op menselijke proefkonijnen. In ons land bleef er in 2004 een vrouw arbeidsongeschikt na een mislukte proef met een experimentele eetremmer. Twee jaar later liepen in Londen zes mannen serieuze averij op door een medicijn tegen leukemie te testen.
In ons land controleert het Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) alle klinische studies. Dat waren er vorig jaar 618. In 137 van deze proeven ging het zoals in Frankrijk om een 'Fase 1'-test, waarbij een medicijn wordt toegediend aan gezonde mensen (zie kader). "Voor elke proef moeten wij als agentschap en een ethisch comité eerst toestemming geven", zegt Olivier Christiaens. "We gaan na of de risico's wel opwegen tegen de voordelen. Bij de testen is telkens een onafhankelijke arts aanwezig. Een deelnemer krijgt ook mondeling en op papier een uitleg over wat de test inhoudt en de risico's ervan."
Dat was ook in Frankrijk het geval, al zal er vanzelfsprekend niet zijn voorspeld dat een deelnemer het risico op hersendood kon lopen. "Nee, daar is duidelijk iets misgegaan want aan zo'n extreme gevolgen stelt geen enkele onderzoeker een mens bloot", zegt Christiaens. Alleen al uit respect voor de deelnemers die hun gezondheid op het spel hebben gezet in de zoektocht naar nieuwe medicijnen voor hun zieke medemensen, beloofde de Franse overheid gisteren de zaak tot op het bot uit te zoeken. De studie naar BIA 10-2474 is uiteraard meteen stopgezet.