EMA beslist op 21 december over toelating eerste coronavaccin: “Waarschijnlijk kunnen eerste Europeanen voor eind 2020 al gevaccineerd worden”

De Duitse krant Bild schreef dinsdag dat de beslissing op 23 december zou vallen, terwijl het EMA 29 december als deadline had vooropgesteld. Het EMA wilde eerst niet reageren op de berichten in de krant, maar komt nu zelf met een mededeling dat het op 21 december samen zit.

“De snelheid van het proces is afhankelijk van een robuuste en volledige beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid en wordt bepaald door de beschikbaarheid van aanvullende informatie van het bedrijf om de vragen die tijdens de evaluatie naar voren komen te beantwoorden”, klinkt het.

Het laatste woord over de toelating is aan de Europese Commissie, die daar normaliter ruim twee maanden voor kan nemen. Als de wetenschappers die de aanvraag hebben beoordeeld groen licht geven, kan het definitieve besluit dat het vaccin in de EU verkocht en gebruikt mag worden echter al zeer snel volgen. Ditmaal zou het volgens een woordvoerder van de commissie uiterlijk 24 december moeten lukken, mits het EMA inderdaad maandag zijn zegen geeft. “Dat doen we binnen drie dagen”, aldus de woordvoerder.

“Elke dag telt. We werken op volle snelheid om Covid-19-vaccins die veilig en doeltreffend zijn goed te keuren. Ik verwelkom (de beslissing van) EMA om zijn vergadering om het Pfizer/BioNTech-vaccin te bespreken vooruit te schuiven, nog voor Kerstmis”, reageert de voorzitter van de Europese Commissie Ursula von der Leyen. “Waarschijnlijk zullen de eerste Europeanen voor het einde van 2020 gevaccineerd worden.”

Het vaccin van Pfizer en BioNtech werd eerst goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk. De Verenigde Staten zijn maandag hun vaccinatieprogramma gestart na een noodprocedure voor de goedkeuring. 

EMA-baas Emer Cooke benadrukte maandag nog dat er geen compromissen zullen zijn op het vlak van veiligheid. Transparantie en communicatie zijn ook van cruciaal belang, zei Cooke. Het volledige beoordelingsrapport zal daarom binnen drie dagen na het besluit van de Europese Commissie gepubliceerd worden. “Alle resultaten van klinische onderzoeken die door het EMA zijn ontvangen, zullen we zo snel mogelijk na goedkeuring op onze website beschikbaar stellen.”

De Europese Commissie heeft in totaal voor zes verschillende kandidaat-vaccins contracten afgesloten. Naast die van Pfizer-BioNTech (tot 300 miljoen doses) en Moderna (tot 160 miljoen), gaat het om de kandidaat-vaccins van AstraZeneca (tot 400 miljoen), CureVac (tot 405 miljoen), Sanofi-GSK (tot 300 miljoen) en Janssen Pharmaceutica (tot 400 miljoen).

De Commissie onderhandelt in naam van de lidstaten met de farmabedrijven over voorcontracten voor de aankoop van coronavaccins. In ruil voor een Europese financiering van een deel van de aankoopkosten garanderen de bedrijven een voorkooprecht voor de lidstaten. Die moeten bij elk contract beslissen of ze al dan niet willen intekenen.

België tekende al in op 22,4 miljoen vaccins uit vijf van de Europese deals, namelijk die met AstraZeneca (7,5 miljoen doses), Pfizer-BioNTech (5 miljoen), Janssen Pharmaceutica (5 miljoen), CureVac (2,9 miljoen) en Moderna (2 miljoen). Als er een Europees goedgekeurd coronavaccin is, zal ons land vanaf 5 januari kunnen starten met vaccineren.