©  EPA-EFE

Europa geeft groen licht voor Pfizer-vaccin: “Een historische gebeurtenis”

Het Pfizer-vaccin is goedgekeurd door het Europese Geneesmiddelenagentschap. Nu is het aan de Europese Commissie, die het coronavaccin maandagavond ook zullen goedkeuren. Zodra dat een feit is, kan de vaccinatie beginnen voor alle Europeanen ouder dan 16 jaar.

kma

“Dit is een aanzienlijke mijlpaal in onze strijd tegen het coronavirus”, zo kondigde uitvoerend directeur Emer Cooke maandag op een persconferentie op de zetel in Amsterdam aan.

Het Duitse BioNTech en het Amerikaanse Pfizer hadden op 1 december een aanvraag ingediend bij het EMA om een vergunning te krijgen. Uit de klinische proeven bleek dat het vaccin, dat onder meer in de fabriek van Pfizer in Puurs wordt gemaakt, voor 95 procent doeltreffend is om Covid-19 te voorkomen.

De positieve beoordeling van het EMA opent de deur voor de goedkeuring van het eerste coronavaccin op de Europese markt. Na consultatie met de lidstaten zal de Europese Commissie naar verwachting binnen een tweetal dagen een voorwaardelijke markttoelating geven. De vaccinaties zouden vanaf zondag 27 december van start kunnen gaan, al kan dat misschien zelfs nog eerder aangezien de Europese Commissie vanavond nog het vaccin een marktvergunning zal geven

Het EMA verduidelijkt dat ze elke stap van de nodige evaluatie hebben doorlopen. “De veiligheid van het vaccin was onze grootste prioriteit. We zijn ons bewust van de grote verantwoordelijkheid.”

Kinderen onder de 16

Harald Enzmann van het EMA gaf meer uitleg over het advies: ‘We weten dat er bezorgdheden zijn over de snelheid waarmee het vaccin ontwikkeld is. Maar ik wil je geruststellen. De data die we bekeken hebben, voldoet aan de standaarden. Dit vaccinonderzoek is één van de grootste die we ooit beoordeeld hebben voor een vaccin’, zei hij. Maar hij waarschuwde ook dat het om een ‘voorlopige’ marktvergunning gaat. Er moeten nog altijd enkele zaken beter onderzocht worden.

Ook voor kinderen onder de leeftijd van 16 moet er bijkomend onderzoek komen en voor zwangere vrouwen is er ook nog niet echt duidelijkheid. Er zaten te weinig vrouwen in de studies om een conclusie te maken. “Er is geen bewijs dat er problemen zijn, maar het gaat om slechts enkele vrouwen in de studies. Zwangere vrouwen moeten zich bewust zijn van de risico’s.”

Snel handelen

Nu is het aan de Europese Commissie. “We gaan nu snel handelen. Ik verwacht tegen vanavond een beslissing van de Europese Commissie”, zo reageerde von der Leyen op Twitter op het nieuws dat het EMA heeft aanbevolen om het vaccin van Pfizer en BioNTech een voorwaardelijke markttoelating te geven.

Doorgaans duurt het enkele dagen vooraleer de Commissie een formele beslissing neemt over een aanbeveling van het EMA, maar von der Leyen wil dus nog sneller schakelen. “Dit is een beslissend moment in onze inspanningen om veilige en doeltreffende vaccins te leveren voor de Europeanen”, meent ze.

De Europese Commissie sloot in november al een akkoord met Pfizer en BioNTech over de aankoop van 200 miljoen doses, met een optie om nog eens 100 miljoen doses aan te kopen. Eenmaal beschikbaar worden de vaccins verdeeld onder de lidstaten. Ons land krijgt er net geen 5,1 miljoen.

De Commissie heeft ook nog met vijf andere producenten een verkoopcontract afgesloten. Het vaccin van Moderna zou het tweede op de Europese markt kunnen komen. De aanvraag van het Moderna-vaccin wordt op 6 januari behandeld.

Aangeboden door onze partners

Hoofdpunten

Aangeboden door onze partners

MEER OVER