EMA geeft groen licht voor vaccin Johnson & Johnson

“Na een grondige evaluatie”, concludeerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, “bij consensus dat de gegevens over het vaccin robuust waren en voldeden aan de criteria voor werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit”, luidt het in de mededeling die het EMA verspreidde

Volgens het agentschap tonen de resultaten van een klinische studie met mensen in de Verenigde Staten, Zuid-Afrika en Latijns-Amerikaanse landen aan dat het vaccin van Janssen effectief is in het voorkomen van Covid-19 bij mensen vanaf 18 jaar. Bij die studie waren meer dan 44.000 mensen betrokken.

“De studie vond een vermindering van 67 procent van het aantal symptomatische Covid-19-gevallen na 2 weken bij mensen die het Covid-19-vaccin Janssen kregen vergeleken met mensen die een placebo kregen. Dit betekent dat het vaccin een werkzaamheid had van 67 procent”, gaat het EMA verder.

De bijwerkingen van het vaccin waren meestal licht of matig van aard en verdwenen binnen een paar dagen na vaccinatie. “De meest voorkomende waren pijn op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en misselijkheid.”

Janssen had op 16 februari een voorwaardelijke markttoelating aangevraagd bij het Europees geneesmiddelenagentschap. Het vaccin moet nu wel nog een vergunning krijgen van de Europese Commissie, maar die laat meestal niet lang op zich wachten.

De Europese Unie heeft afspraken met Johnson & Johnson voor de aankoop van 200 miljoen doses, met een optie voor nog eens 200 miljoen. België heeft 5,2 miljoen doses gereserveerd. Anders dan de andere coronavaccins die al op de markt zijn, is van het vaccin van J&J slechts 1 dosis nodig voor een optimale werking. Het kan ook op koelkasttemperatuur worden bewaard.

Het vaccin wordt ontwikkeld en geproduceerd bij Janssen Vaccines in het Nederlandse Leiden. Ook de laboratoria van Janssen in Beerse speelden bij de ontwikkeling een centrale rol. Die Belgische vestiging zal een belangrijke rol spelen bij de distributie van het vaccin in Europa.

Het vaccin van Janssen is het vierde dat groen licht krijgt voor de Europese markt. Eerder verleende de Commissie al vergunningen aan Pfizer/BioNTech, Moderna en AstraZeneca. Daarnaast loopt bij het Europese Geneesmiddelenbureau ook al een rolling review voor de vaccins van Sputnik V, Novavax en CureVac. In de Verenigde Staten wordt het vaccin van J&J al verdeeld en toegediend. De Amerikaanse toezichthouder FDA zette twee weken geleden het licht op groen. Volgens de FDA is het vaccin veilig en voor 72 procent effectief in de VS.

Dinsdag nog raakte bekend dat bevoorradingsproblemen de leveringen van het vaccin van Johnson & Johnson in de war kunnen sturen. Het bedrijf liet aan Europa weten dat het zijn doelstelling om nog voor de zomer 55 miljoen doses te leveren, misschien niet zal halen. Problemen bij de bevoorrading van ingrediënten van het vaccin en de apparatuur die nodig is voor de productie zouden die planning onder druk zetten. Johnson & Johnson zei daarover zelf dat het verwacht in april de levering van zijn vaccin op gang te brengen. Ingaan op de berichten rond mogelijke leveringsproblemen deed het echter niet. De Europese Unie heeft naar eigen zeggen geen duidelijk zicht op de leverschema’s van Johnson & Johnson.